私たちの専門知識

医療用製品を市場に投入することは、長く複雑な旅です。
 
マーケット分析、製品設計、概念実証、プロトタイピング、試験、スケールアップ、プロセス検証、GMP、薬事など、多くの重要タスクがあります。さらにマーケティングと販売戦略が必要となります。
多くの製造業者は、これらの途方もない過程を単独で網羅することは困難です。
 
LnSは、お客様に寄り添い専門的サービスを提供いたします。私たちの20年に渡る医療業界およびアカデミアでの経験により、お客様のビジネスを自信に満ちたものにし、成功へと導きます。

医療機器

 LnSは、FDA申請、公的認証機関とのコミュニケーションをサポートし、規制に則した独自のガイドラインを提供します。医療機器コンサルティングサービスを利用すると、プロジェクトを管理しながら、オンデマンドで外部サポートを享受できるメリットがあります。
 
 
組織および細胞製品
 
ヒト患者に対して埋植、 移植、注入または導入することを目的とする、ヒト細胞または組織を含む、またはヒト細胞または組織から成る製品はHCT / Pとして規制されています。 Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）は、21 CFR Part 1270および1271に基づくHCT / Pを規制しています。
CTBS（Certified Tissue Banks Specialist）としてのLnSは、AATB認定、品質マニュアル、開発プロセス、および製品検証をサポートしています。

新製品の開発
 
研究開発の目的は、現在および将来の状況を改善する新製品および新しい市場をつくることです。

市場への参入を確実に成功させるためには、現在進行中の製品開発とR＆D作業を連携する必要があります。
 
LnSは、市場調査の実施、概念実証、プロトタイプの作成、および試験の実施を支援することで上市までのスピードを大幅に改善させます。開発デザインを検証および妥当性確認した後、生産体制に移行するための計画策定を支援します。
 
LnSは、医療機器およびバイオテクノロジー企業に対し、技術プラットフォームの戦略や市場参入への戦略を立案いたします。
 

新規事業開発
 
LnSはお客様のビジネスを正確に診断・分析し、新しいビジネスモデルを提案します。
 
お客様のニーズに応じて国際的なビジネスパートナーを紹介し、急速に変化する市場動向に対しビジネス戦略を提供します。
 
私たちのチームはお客様のサプライヤー、B2B、ディストリビューター、ベンダー、そしてお客様が必要としている人を見つけ出すことが可能です。

 
助成金申請
 
政府、企業、大学への助成金申請の計画戦略も、当社の最高のプラットフォームの1つです。私たちは 20年以上に渡って数多くのR＆Dプロジェクトを完了し、それらのプロジェクトは新規市場への参入を果たすことができました。